Tıbbi koruyucu maske ve tıbbi tek kullanımlık koruyucu giysilere ilişkin yeni ulusal standart taslağı

SPDA'nın standart yönetim merkezi, tıbbi koruyucu maske ve tıbbi tek kullanımlık koruyucu giysilere ilişkin yeni ulusal standart taslağını yayınladı.

GB 19083 tıbbi koruyucu maskelerin revizyon maddeleri
GB 19083-2010 ile karşılaştırıldığında, editoryal değişiklikler dışında taslak standardın ana teknik değişiklikleri aşağıdaki gibidir:
(1) Standardın adı tıbbi koruyucu maske olarak değiştirildi. Ürün standardı hem teknik gereklilikleri hem de test yöntemlerini içerdiğinden standardın adı tıbbi koruyucu maske olarak değiştirildi.
(2) Taslaktaki gereksinimlerde ve test yöntemlerinde meydana gelen değişikliklere göre, normatif referanslar da buna göre değiştirilir.
(3) Taslaktaki gereksinim ve test yöntemlerindeki değişikliklere göre, terim tanımları buna göre değiştirilir. Belirli değişiklikler şunlardır: uygunluk faktörü terim tanımları silinir ve ölü boşluk, toplam sızıntı oranı, sayılan medyan çapı, aerodinamik parçacık çapı ve aerodinamik kütle medyan çapı terim tanımları eklenir.
(4) Maske kategorileri eklendi (N95, N99 ve N100). Maskelerin sınıflandırılması, onları farklı filtreleme verimliliğine göre ayırarak daha sezgiseldir.
(5) Hava akışı direnci gereksinimi silinir ve solunum direnci gereksinimi eklenir. 2009 baskısındaki hava akışı direnci, filtreleme verimliliği, yurtiçi ve yurtdışındaki benzer ürün standartlarının gerekliliklerinden ve tespit yöntemlerinden farklı olan filtre malzemesi test cihazı tarafından test edildiğinde verilmiştir. Revizyon yerli ve yabancı standartlara atıfta bulunur, hava akış direncini havalandırma direncine göre değiştirir ve bunu GB 2626-2019 solunum koruma kendinden emişli filtreli anti partikül solunum cihazındaki yönteme göre test eder.
(6) Ölü boşluk ve toplam sızıntı oranı gereksinimleri eklenir. 2009 baskısında ölü boşluk gereksinimi yoktur. Yurt içi ve yurt dışındaki benzer ürünlerin standartlarına göre ölü boşluk şartı da bu revizyona eklenmiş; 2009 baskısı toplam sızıntı oranını gerektirmez ancak sızdırmazlığı değerlendirmek için kullanılır. Bu revizyonda, yurt içi ve yurt dışındaki benzer ürünlerin standartlarına atıfta bulunularak sızdırmazlık şartı çıkarılmış ve koruyucu maskelerin koruyucu etkisini değerlendirmek için önemli bir endeks olarak toplam sızıntı oranı şartı eklenmiştir.
(7) Anti sentetik kan penetrasyonu gerekliliği "10.7 kPa (80 mmHg) basınç"tan "16 kPa (120 mmHg) basınç"a değiştirildi. Sektörün fiili gelişimine göre, sentetik kan penetrasyonuna karşı direnç gereklilikleri de buna göre artırılmaktadır; bu, 0469'de revize edilen YY 2020 onay taslağındaki gerekliliklerle tutarlıdır.
(8) Sterilize edilmemiş maskelerin mikrobiyal sınırına ilişkin gereklilikler "toplam mikrobiyal sayım ≤ 100 cfu / g" olarak değiştirilmiştir. Sterilize edilmemiş maskelerin mikrobiyal sınır gereklilikleri için 0469 yılında revize edilen YY 2020 onay taslağındaki belirleme esasına bakın. Patojenik bakteriler artık gerekli değildir, ancak toplam mikroorganizma miktarı kontrol edilmektedir.
(9) "Alev geciktirme" adı "yanabilirlik" olarak değiştirilmiştir ve test, GB 2626-2019'daki ilgili yöntemlere referansla gerçekleştirilir. Yerli ve yabancı standartlara göre alev geciktiricilik ve yanıcılık aynı kavram değildir. Bu standart alev geciktiricilikten ziyade yanıcılığı araştırmalıdır.
(10) Biyouyumluluk gereklilikleri eklendi. Sitotoksisite ve gecikmiş tipte aşırı duyarlılık gereklilikleri eklendi ve cilt tahrişine ilişkin gereklilikler değiştirildi. Tıbbi koruyucu maske ile kullanıcının yüz cildi arasındaki geniş temas alanı ve uzun temas süresi nedeniyle, 0469 yılında revize edilen YY 2020 onay taslağına tespit esasına referansla biyouyumluluk gereklilikleri eklenmiştir.
(11) Silinmiş sızdırmazlık gereklilikleri. 2010 standardındaki sızdırmazlık şartı, tıbbi koruyucu maske seçiminde ürün tipi kontrolünden ziyade sağlık personelinin değerlendirme endeksi olacak. Tıbbi koruyucu maskeleri seçerken tıbbi personelin sızdırmazlık testini gerçekleştirmesine kademeli olarak rehberlik etmek amacıyla, bu revizyon şunu eklemektedir: "Güvenlik uyarı bilgisinde, 'bireysel yüz farklılıkları nedeniyle bu ürünün tüm kullanıcıların sıkılığını garanti edemeyeceği ve sızdırmazlık değerlendirmesinin yapılması gerektiği' belirtilmelidir. Taslak standardın kullanım talimatlarında "Kullanmadan önce yapılması gerekenler" veya eşdeğer uyarılar yer alır.

GB 19082 tek kullanımlık tıbbi koruyucu giysilerin revizyon maddeleri
GB 19082-2009 ile karşılaştırıldığında, editoryal değişiklikler dışında taslak standardın ana teknik değişiklikleri aşağıdaki gibidir:
(1) Standardın adı tıbbi tek kullanımlık koruyucu giysi olarak değiştirilmiştir. Ürün standardı hem teknik gereksinimleri hem de test yöntemlerini içerdiğinden standardın adı tıbbi tek kullanımlık koruyucu giysi olarak değiştirilmiştir.
(2) Taslaktaki gereksinimlerde ve test yöntemlerinde meydana gelen değişikliklere göre, normatif referanslar da buna göre değiştirilir.
(3) Taslaktaki gereksinim ve test yöntemlerindeki değişikliklere göre, terim tanımları buna göre değiştirilir. Belirli değişiklikler şunlardır: partikül madde, elektrostatik zayıflama ve zayıflama süresi terim tanımları silinir, filtrasyon verimliliği ve sentetik kan terim tanımları değiştirilir ve nem geçirgenliği, ısıl direnç, nem direnci, sayma medyan çapı, aerodinamik parçacık çapı ve aerodinamik kalite medyan çapı terim tanımları eklenir.
(4) Zorunlu ulusal standartların yönetimine ilişkin tedbirlerin 19 uncu maddesinin gereklerine göre, zorunlu ulusal standartların tüm teknik gerekleri zorunludur. Taslak standarttan boyut ve şartname gerekleri silinmiştir.
(5) Koruyucu giyim malzemelerinin fiziksel özellik gereksinimleri, fiziksel özelliklere göre değiştirilir ve derecelendirilir. Yurt içi ve yurt dışı standartlara ve üreticilerin geri bildirimlerine göre, taslak standartta kopma uzaması gereksinimleri silinir ve yırtılma mukavemeti, delinme direnci ve birleştirme mukavemeti için fiziksel performans gereksinimleri eklenir.
(6) Değiştirilmiş su geçirgenliği gereksinimleri. Tekstillerin su geçirmezlik özelliklerinin test edilmesi ve değerlendirilmesi için geçerli en son yöntem standardı GB / T 4744-2013 hidrostatik yöntemdeki su geçirgenliğinin sınıflandırılması ve test yöntemine bakın.
(7) Anti-enfeksiyon faktörlerinin penetrasyon performansı eklenmiştir. 2009 standardının partikül filtrasyon verimliliği gerekliliklerinin korunmasına ek olarak, anti-faj penetrasyon gereklilikleri, yerel ve yabancı standartlara göre anti-enfeksiyon faktörlerinin penetrasyon değerlendirme endeksi olarak eklenmiştir.
(8) Konfor endeksi eklendi. Özellikle COVID-19 döneminde ürünlerin pratik uygulamasında yaşanan sorunlara bağlı olarak, sektörün gerçek gelişimiyle birleşince, nem geçirgenliği gereksinimleri de dahil olmak üzere konfor endeksi gereksinimleri artırılmış, ısıl direnç ve nem direnci gereksinimleri artırılmıştır.
(9) Alev geciktiricinin adı ve gereklilikleri "yanabilirlik" olarak değiştirilmiştir. Yurt içi ve yurt dışı standartlara göre, alev geciktiricilik ve yanıcılık aynı kavram değildir. Bu standart alev geciktiricilik yerine yanıcılığı araştırmalıdır.
(10) Cilt tahrişi ve mikrobiyal göstergeler için gereklilikler değiştirildi. Cilt tahrişi, onay için 2020 YY 0469 taslağına atıfta bulunularak formüle edildi. Mikrobiyal göstergeler ayrıca 0469'de revize edilen YY 2020 onay taslağındaki belirleme esasına atıfta bulundu. Patojenik bakterilere artık gerek duyulmuyor, ancak toplam mikroorganizma miktarı kontrol ediliyor.
(11) Elektrostatik zayıflama performans gereklilikleri silinmiştir. Koruyucu giyim malzemeleri farklı olduğundan, bu endeks bazı ürün malzemelerine uygulanamaz. Yurt içi ve yurt dışı standartlara ve üreticilerin görüşlerine göre, antistatik gereklilikler korunur ve elektrostatik zayıflama performans gereklilikleri silinir.

Zhejiang Yanpeng Nonwoven Machinery Co., Ltd., nonwoven üretim hatlarının araştırma ve geliştirmesinde uzmanlaşmış profesyonel bir üreticidir. Wenzhou şehrinde, Zhejiang'da yer almaktadır. Mevcut tesis 20 metrekarenin üzerindedir ve 000'dan fazla çalışanı vardır. Son yıllarda, yurtiçi ve yurtdışında nonwoven üretim hattının lider tedarikçisi olduk.

2008'in başından beri, her zaman nonwoven ekipman Ar-Ge ve üretimine odaklandık. Bugüne kadar, yurtiçinde ve yurtdışında 200'den fazla müşteriye hizmet verdik ve tüm dünyada 600'den fazla nonwoven üretim hattı kurduk.

Başlıca ürünlerimiz: PP spunbond nonwoven üretim hattı, meltblown nonwoven üretim hattı, spunmelt kompozit nonwoven üretim hattı (SMS, SMMS, SSMMS, SMMMS .. vb.), Polyester (PET) nonwoven kumaş üretim hattı, Naylon (PA) nonwoven üretim hattı, vb.